Principios

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha establecido un marco integral para las BPR, delineado en el Anexo 11 de su Serie de Informes Técnicos. Este marco incluye nueve principios fundamentales que deben guiar la labor de las autoridades regulatorias, y que son igualmente aplicables en el contexto latinoamericano (OMS, 2022):

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1. Legalidad:  Los sistemas regulatorios y las decisiones que se derivan de ellos tienen que contar con un fundamento jurídico sólido.

2. Independencia: Las instituciones que tienen a su cargo la regulación de los productos farmacéuticos deben ser independientes.

3. Proporcionalidad: La regulación y las decisiones regulatorias deben ser proporcionales al riesgo y a la capacidad del regulador para aplicarlas y hacerlas cumplir.

4. Claridad: Los requisitos regulatorios deben ser accesibles a los usuarios y comprendidos por ellos.

5. Transparencia: Los sistemas regulatorios deben ser transparentes, deben darse a conocer los requisitos y las decisiones y deben solicitarse aportaciones sobre las propuestas regulatorias.

6. Coherencia: La fiscalización regulatoria de los productos farmacéuticos debería ser coherente con las políticas y la legislación gubernamentales existentes y aplicarse de manera homogénea y previsible.

7. Imparcialidad: Todas las partes reguladas deben recibir un trato equitativo, justo e imparcial.

8. Flexibilidad: La fiscalización regulatoria no debe ser prescriptiva sino flexible para responder a un entorno cambiante y a las circunstancias imprevistas. La reactividad oportuna a una necesidad específica y en especial a las emergencias de salud pública debe integrarse en el sistema regulatorio.

9. Eficiencia:  Los sistemas regulatorios deben alcanzar sus objetivos en el plazo exigido y con un esfuerzo y un costo razonables. La colaboración internacional fomenta la eficiencia al garantizar el mejor uso de los recursos.

Estos principios son esenciales para garantizar que las Autoridades Regulatorias en América Latina puedan cumplir con su mandato de proteger la salud pública, al tiempo que facilitan el acceso a medicamentos seguros y eficaces.

Facilitadores

Los elementos facilitadores de las BPR son componentes esenciales que crean un entorno propicio para la implementación efectiva de regulaciones en el sector de la salud. Estos elementos abarcan desde el apoyo político hasta los recursos humanos y financieros, pasando por sistemas de gestión de calidad y procesos de toma de decisiones basados en evidencia. A continuación, se detallan estos elementos clave que contribuyen al éxito de un marco regulatorio sólido y eficiente (OMS, 2022):

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• Apoyo político y de todo el gobierno:  El apoyo sostenido de los niveles políticos y gubernamentales más altos, incluidos los responsables de las políticas, es primordial para la aplicación correcta del concepto y los principios de las buenas prácticas regulatorias.

Estas buenas prácticas deben formar parte integrante de todas las políticas gubernamentales sobre los sistemas regulatorios y contar con un apoyo político firme.

• Comunicación, colaboración y coordinación: Una comunicación adecuada y eficaz juega un papel fundamental en el intercambio de información dentro y fuera de las instituciones que constituyen el sistema regulatorio. Cuando las autoridades regulatorias comunican regularmente, tanto interna como externamente, permanecen más transparentes y responsables. La comunicación de información correcta evita los posibles malentendidos y la difusión de información engañosa a los pacientes y el público. La comunicación es una herramienta poderosa para la colaboración y la coordinación con las partes interesadas pertinentes nacionales e internacionales, lo que a su vez lleva al uso eficiente de los recursos y a mejores resultados regulatorios.

Habida cuenta de sus responsabilidades, las autoridades regulatorias deben disponer de personal, infraestructura y herramientas técnicas adecuados para el desempeño de sus tareas. La coordinación puede verse facilitada por las tecnologías de comunicación y el intercambio eficiente y rápido de información, con lo cual habrá menos lagunas y menos duplicación de esfuerzos.

• Recursos financieros suficientes y sostenibles: La inversión en un sistema regulatorio es fundamental para el buen funcionamiento de un sistema de atención de salud. Contar con recursos financieros suficientes para cumplir su mandato regulatorio de manera eficaz y mejorar continuamente el desempeño de las actividades regulatorias es fundamental para la independencia, la imparcialidad, la coherencia y la eficiencia de un sistema regulatorio. Los recursos financieros de todas las instituciones del sistema regulatorio deben ser sostenibles, aparte de los aportes de los donantes o las entidades filantrópicas.

• Ética y valores institucionales: El personal regulatorio debe cumplir con los principios y los valores éticos de la institución y dar prueba de profesionalismo. Todo el personal regulatorio debe conocer y recibir capacitación sobre los principios y los valores éticos de la autoridad regulatoria (por ejemplo, un código de conducta). Debe establecerse un sistema, dentro o fuera del sistema regulatorio, que gestione las desviaciones de la ética y los valores institucionales.

• Sistema sólido de gestión de la calidad: Un sistema de gestión de la calidad, que incluye la aplicación de los principios de gestión de riesgos de la calidad, hace que las decisiones de las autoridades regulatorias sean más creíbles y sus operaciones más estables y coherentes. Un sistema de gestión de la calidad contribuye a la planificación sistemática, el control y la mejora de la calidad en todos los procesos de las funciones regulatorias y garantiza un enfoque integral.

• Proceso de toma de decisiones basado en ciencia y datos: Las decisiones y la toma de decisiones regulatorias deben basarse en fundamentos científicos y datos precisos y no en la intuición o la arbitrariedad. Las decisiones basadas en la ciencia aportan resultados regulatorios coherentes y previsibles. La adhesión a las normas y directrices internacionales es un elemento facilitador primordial en la toma de decisiones regulatorias basadas en la ciencia.

Los elementos facilitadores enumerados anteriormente no son eficaces cuando están presentes de manera individual. Al contrario, estos factores funcionan en armonía en la aplicación de las buenas prácticas regulatorias. Por ejemplo, los recursos financieros suficientes y sostenibles contribuyen a la contratación, el desarrollo y el mantenimiento de recursos humanos competentes. Asimismo, los recursos financieros deben gestionarse de conformidad con las buenas prácticas de gobernanza.

• Organización eficaz y buena gobernanza: La estructura y la línea de la autoridad entre todas las instituciones del sistema regulatorio y en cada una de ellas deben estar bien definidas. La integridad del sistema regulatorio general es fundamental para el desempeño eficiente de cada una de sus instituciones constituyentes.

Si más de una institución participa en el sistema egulatorio, la legislación o la regulación institucional deben prever una coordinación clara y sin solapamiento de las actividades regulatorias. El liderazgo es fundamental para establecer y hacer realidad la visión, la misión,las políticas y las estrategias de la organización, que a su vez contribuyen de manera considerable a su eficiencia.

• Recursos humanos competentes: Una serie de conocimientos técnicos y científicos y habilidades del personal regulatorio contribuyen al desarrollo, la implementación y el mantenimiento de un sistema regulatorio eficaz de los productos médicos. Las políticas y las medidas de promoción personal y profesional (por ejemplo, programas de capacitación, esquemas de remuneración competitiva) son fundamentales para que las autoridades regulatorias atraigan personal competente y lo retengan en el servicio.