Painel ao vivo

• Legalidade: Os sistemas regulatórios e as decisões deles decorrentes devem ter uma base jurídica sólida.

• Independência: As instituições responsáveis pela regulamentação dos produtos farmacêuticos devem ser independentes.

• Proporcionalidade: A regulamentação e as decisões regulatórias devem ser proporcionais ao risco e à capacidade do regulador de aplicá-las e fazê-las cumprir.

• Clareza: Os requisitos regulatórios devem ser acessíveis aos utilizadores e compreendidos por eles.

• Transparência: Os sistemas regulatórios devem ser transparentes, os requisitos e as decisões devem ser divulgados e devem ser solicitadas contribuições sobre as propostas regulatórias.

• Coerência: A fiscalização regulamentar dos produtos farmacêuticos deve ser coerente com as políticas e a legislação governamentais existentes e ser aplicada de forma homogénea e previsível.

• Imparcialidade: Todas as partes regulamentadas devem receber um tratamento equitativo, justo e imparcial.

• Flexibilidade: A fiscalização regulamentar não deve ser prescritiva, mas flexível para responder a um ambiente em mudança e a circunstâncias imprevistas. A reatividade oportuna a uma necessidade específica e, em especial, a emergências de saúde pública deve ser integrada ao sistema regulatório.

• Eficiência:  Os sistemas regulatórios devem atingir seus objetivos no prazo exigido e com esforço e custo razoáveis. A colaboração internacional promove a eficiência, garantindo o melhor uso dos recursos.

Esses princípios são essenciais para garantir que as autoridades regulatórias na América Latina possam cumprir o seu mandato de proteger a saúde pública, ao mesmo tempo que facilitam o acesso a medicamentos seguros e eficazes.

• Apoio político e governamental: O apoio contínuo dos mais altos níveis políticos e governamentais, incluindo os responsáveis pelas políticas, é fundamental para a aplicação correta do conceito e dos princípios das boas práticas regulatórias.

Essas boas práticas devem fazer parte integrante de todas as políticas governamentais sobre sistemas regulatórios e contar com um apoio político firme.

• Comunicação, colaboração e coordenação: Uma comunicação adequada e eficaz desempenha um papel fundamental na troca de informações dentro e fora das instituições que constituem o sistema regulatório. Quando as autoridades reguladoras comunicam-se regularmente, tanto interna quanto externamente, elas permanecem mais transparentes e responsáveis. A comunicação de informações corretas evita possíveis mal-entendidos e a divulgação de informações enganosas aos pacientes e ao público. A comunicação é uma ferramenta poderosa para a colaboração e coordenação com as partes interessadas nacionais e internacionais relevantes, o que, por sua vez, leva ao uso eficiente dos recursos e a melhores resultados regulatórios.

Tendo em conta as suas responsabilidades, as autoridades reguladoras devem dispor de pessoal, infraestruturas e ferramentas técnicas adequadas para o desempenho das suas funções. A coordenação pode ser facilitada pelas tecnologias de comunicação e pela troca eficiente e rápida de informações, o que reduzirá as lacunas e a duplicação de esforços.

• Recursos financeiros suficientes e sustentáveis: O investimento num sistema regulatório é fundamental para o bom funcionamento de um sistema de saúde. Dispor de recursos financeiros suficientes para cumprir o seu mandato regulatório de forma eficaz e melhorar continuamente o desempenho das atividades regulatórias é fundamental para a independência, imparcialidade, coerência e eficiência de um sistema regulatório. Os recursos financeiros de todas as instituições do sistema regulatório devem ser sustentáveis, além das contribuições de doadores ou entidades filantrópicas.

• Ética e valores institucionais: O pessoal regulador deve cumprir os princípios e valores éticos da instituição e demonstrar profissionalismo. Todo o pessoal regulador deve conhecer e receber formação sobre os princípios e valores éticos da autoridade reguladora (por exemplo, um código de conduta). Deve ser estabelecido um sistema, dentro ou fora do sistema regulador, que gerencie os desvios da ética e dos valores institucionais.

• Sistema sólido de gestão da qualidade: Um sistema de gestão da qualidade, que inclui a aplicação dos princípios de gestão dos riscos da qualidade, torna as decisões das autoridades reguladoras mais credíveis e as suas operações mais estáveis e coerentes. Um sistema de gestão da qualidade contribui para o planeamento sistemático, o controlo e a melhoria da qualidade em todos os processos das funções reguladoras e garante uma abordagem integral.

• Processo de tomada de decisões baseado na ciência e nos dados: As decisões e a tomada de decisões regulatórias devem basear-se em fundamentos científicos e dados precisos, e não na intuição ou na arbitrariedade. As decisões baseadas na ciência proporcionam resultados regulatórios coerentes e previsíveis. A adesão às normas e diretrizes internacionais é um elemento facilitador fundamental na tomada de decisões regulatórias baseadas na ciência.

Os elementos facilitadores acima mencionados não são eficazes quando presentes individualmente. Pelo contrário, estes fatores funcionam em harmonia na aplicação de boas práticas regulatórias. Por exemplo, recursos financeiros suficientes e sustentáveis contribuem para a contratação, o desenvolvimento e a manutenção de recursos humanos competentes. Da mesma forma, os recursos financeiros devem ser geridos de acordo com as boas práticas de governança.

• Organização eficaz e boa governança: A estrutura e a linha de autoridade entre todas as instituições do sistema regulatório e em cada uma delas devem estar bem definidas. A integridade do sistema regulatório geral é fundamental para o desempenho eficiente de cada uma das suas instituições constituintes.

Se mais de uma instituição participar no sistema regulatório, a legislação ou a regulamentação institucional devem prever uma coordenação clara e sem sobreposição das atividades regulatórias. A liderança é fundamental para estabelecer e concretizar a visão, a missão, as políticas e as estratégias da organização, que, por sua vez, contribuem consideravelmente para a sua eficiência.

• Recursos humanos competentes: Uma série de conhecimentos técnicos e científicos e habilidades do pessoal regulatório contribuem para o desenvolvimento, a implementação e a manutenção de um sistema regulatório eficaz de produtos médicos. As políticas e medidas de promoção pessoal e profissional (por exemplo, programas de formação, esquemas de remuneração competitivos) são fundamentais para que as autoridades regulatórias atraiam pessoal competente e o mantenham no serviço.